Νομοθεσία - Θεσμικό Πλαίσιο
| ΦΕΚ 5841 Β 05-10-2023 | Άδεια λειτουργίας ΜΜΜΟ ΠΓΝΠ | pdf file |
| Πρυτανική Πράξη | Πράξη Συγκρότησης ΠΕΚ | pdf file |
| ΦΕΚ 70/Α/7-5-2019 (Αρθ 37) | Ίδρυση ΠΕΚ_ Ινστιτούτου Κυτταρικών Θεραπειών | pdf file |
| Πρυτανική Πράξη | Ορισμός Δντή & Μελών Συντονιστικής Επιτροπής ΙΚΘ | pdf file |
ΦΕΚ 174/13-3-2020 (αρ. 162/6329) |
Ορισμός Δντή & Μελών Συντονιστικής Επιτροπής ΙΚΘ | pdf file |
| Πρυτανική πράξη (Αριθμ. Πρωτοκόλλου: 680/32284) | 1η Πράξη ανασυγκρότησης του Συμβουλίου του Πανεπιστημιακού Ερευνητικού Κέντρου του Πανεπιστημίου Πατρών |
pdf file |
| Πρυτανική πράξη (Αριθμ. Πρωτοκόλλου: 559/20434) | Απόφαση Συγκλήτου _Ένταξη ΚΕΔΜΟΠ ΣΤΟ ΙΚΘ | pdf file |
| Aπόφαση Συγκλήτου (Αριθμ. Πρωτοκόλλου: 79124/20-10-2022) | Μετατροπή του Πανεπιστημιακού Ερευνητικού Κέντρου του Πανεπιστημίου Πατρών σε Πανεπιστημιακό Κέντρο Έρευνας και Καινοτομίας (ΠΑ.Κ.Ε.Κ.) | pdf file |
|
||
| Υπουργική-Απόφαση Γ2γΓ.Π.33512-2020 | Καθορισμός τιμοκαταλόγου υπηρεσιών που παρέχει ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων (Ε.Ο.Μ.) ή οι εποπτευόμενες από αυτόν Μονάδες κατά τη διαδικασία αναζήτησης, λήψης και μεταφοράς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, από τις Διεθνείς Δεξαμενές Αναζήτησης |
pdf file |
| ΦΕΚ 779/B/29-4-2009 | ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΣΤΕΙΡΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ | pdf file |
| ΦΕΚ 1049/Β/29-4-2013 | Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντί− στοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγω− γής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζο− νται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδι− κα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τρο− ποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμά− κων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011) |
pdf file |
| Υ.Α. Γ2γ/οικ.8451/01-02-2019 | ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΥΤΟΛΟΓΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΟΓΕΝΩΝ ΑΡΧΕΓΟΝΩΝ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ | pdf file |
| ΦΕΚ 229/Α/07-12-2016 | Πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των εισαγόμενων στην ΕΕ ιστών και κυττάρων - Προσαρμογή στο εθνικό δίκαιο της οδηγίας ΕΕ 2015-565 της Επιτροπής της 8.4.2015 | pdf file |
| Ref. Ares(2019)6482551 - 21/10/2019 | Single European Code (SEC) -Questions and answers |
pdf file |
| Νόμος 4272/2014 - ΦΕΚ 145/Α/11-7-2014 |
Προσαρμογή στο εθνικό δίκαιο της Εκτελεστικής Οδηγίας 2012/25/ΕΕ της Επιτροπής της 9ης Οκτωβρίου 2012 για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή, μεταξύ των κρατών-μελών, ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση |
|
| EU GUIDELINES 22.08.2022 |
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union |
pdf file |
| ISO 14644-1:2015[E] |
Cleanrooms and associated controlled environments- Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration |
pdf file |
Νομοθετικό πλαίσιο κλινικών μελετών |
||
| Υπουργική Απόφαση ΔΥΓΑ79602,25-01-2007 | ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 ΟΡΘΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΓΙΑ ΤΟ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ, ΤΗ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ, ΤΗΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ |
pdf file |
| Good Clinical Practice (ICH E6 R3) |
Διεθνές πρότυπο ποιότητας και ηθικής για τον σχεδιασμό, διεξαγωγή, καταγραφή και αναφορά κλινικών δοκιμών. | |
| GDPR (Κανονισμός 2016/679) |
πλαίσιο για την προστασία προσωπικών δεδομένων |
|
Νόμος 4316/2014 - ΦΕΚ Α 270/24.12.2014 |
Ορίζει τον ρόλο του ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) και των Επιτροπών Δεοντολογίας (ΕΔ Καθορίζει διαδικασίες υποβολής, έγκρισης, εποπτείας και επιθεώρησης |
|
| ATMP Regulation (EC) 1394/2007 |
για προηγμένες θεραπείες (κυτταρικές, γονιδιακές, tissue engineered products). | |
| REGULATION (EU) No 536/2014 |
REGULATION (EU) No 536/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL |
pdf file |
| Ευρωπαικός Κανονισμός 536/ 16.04. 2014 | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 536/2014 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ | pdf file |
| ΦΕΚ Β' 4131/ 22.12.2016 | Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/Ε |
pdf file |
| Άρθρο 4 - Νόμος 4523 - ΦΕΚ Α' 6591 / 07.03.2018 |
Μη Παρεμβατικές Μελέτες | pdf file |
| EOΦ αρ πρωτ: 12976 / 05.02.2019 | Διευκρινιστική εγκύκλιος αναφορικά με τη διαχείριση και αναφορά θεμάτων ασφαλείας στα πλαίσια διεξαγωγής κλινικών δοκιμών | pdf file |
| ΦΕΚ Β' 2015 / 03.06.2019 | Τροποποίηση και συμπλήρωση της Γ5α/59676/ 2016 (ΦΕΚ 4131 Β΄) απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης και Υγείας «Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ |
pdf file |
| νέα Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) ΦΕΚ Β 230/22.01.2026 | «Απλούστευση και εξορθολογισμός διαδικασιών υπογραφής σύμβασης και οικονομικής διαχείρισης κλινικών δοκιμών με φάρμακα, μη παρεμβατικών μελετών με φάρμακα, κλινικής έρευνας με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μελετών κλινικών επιδόσεων με in vitro διαγνωστικά προϊόντα και ερευνητικών εργασιών χωρίς φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή in vitro διαγνωστικά προϊόντα» | |
τροποποιηθηκε: 24/01/2026
