Α/Α

ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΜΟΝΑΔΟΣ/ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ

ΕΦΑΡΜΟΖΟΜΕΝΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ / ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

ΦΟΡΕΑΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ Ή ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ

ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΙΣΧΥΟΣ

ΕΦΑΡΜΟΖΟΜΕΝΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (Ενδεικτικά)

1

Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών / Π.Γ.Ν. Πατρών

JACIE International Standards

της Ευρωπαϊκής Εταιρείας

Μεταμοσχεύσεων (EBMT)

Πεδίο Εφαρμογής:

·  Κλινικό Πρόγραμμα Μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και κυτταρικών θεραπειών

·  Τμήμα Προμήθειας Μοσχευμάτων

·  Τμήμα Επεξεργασίας Μοσχευμάτων

Joint Accreditation Committee ISCT-Europe & EBMT (JACIE)

Αριθμός  κέντρου: ID1098

www.ebmt.org/jacie-accreditation

18 /07/2024 έως 17/07/2028

·  Ικανοποίηση (Έντυπα καταγραφής παραπόνων των ασθενών)

·  Εφαρμογή του ΣΔΠ (Καταγραφή αποκλίσεων, διαχείριση θεμάτων, εσωτερική επιθεώρηση)

·  Τριμηνιαίες εσωτερικές εκθέσεις

·  Ετήσιες εκθέσεις στην Ευρωπαϊκή Οργάνωση Μεταμοσχεύσεων (EBMΤ)

·  Benchmarking σε Ευρωπαϊκές Μονάδες Μεταμοσχεύσεων

2

Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών / Π.Γ.Ν. Πατρών

Αρ. απόφασης. Γ2γ/ΓΠ.οικ. 48112/02.10.2023

ΦΕΚ 5841/Β’/05.10.2023

Πεδίο Εφαρμογής:

Υ.Α. Γ2γ/οικ.8451/01-02-2019) «ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΥΤΟΛΟΓΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΟΓΕΝΩΝ ΑΡΧΕΓΟΝΩΝ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ»

Υπουργείο Υγείας

Ελληνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων

05/10/2023 έως

05/10/2026

(Ανανέωση αδείας κάθε 3 χρόνια)

·  Ετήσιες εκθέσεις αποτελεσμάτων στον Ελληνικό Οργανισμό Μετμαοσχεύσεων (ΕΟΜ),

·  Κλινικό Πρόγραμμα Μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και κυτταρικών θεραπείων

·  Τμήμα Προμήθειας Μοσχευμάτων

·  Τμήμα Επεξεργασίας Μοσχευμάτων

3

Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών / Π.Γ.Ν. Πατρών

ISO 9001:2015

Πεδίο Εφαρμογής:

·  σχεδιασμό και την ανάπτυξη κλινικών πρωτοκόλλων

·  διεξαγωγή κλινικών μελετών

Swiss Approval International (αρ.πιστοποιητικού I-030-02-100-01601)

01/06/2023 έως 31/05/2026

(Ανανέωση πιστοποιητικού κάθε 3 χρόνια)

·  Ικανοποίησης (Έντυπα καταγραφής παραπόνων των ασθενών)

·  Ερωτηματολόγιο ικανοποίησης συνεργατών

·  Σύστημα ελέγχου της εφαρμογής του ΣΔΠ (Καταγραφή αποκλίσεων, διαχείριση θεμάτων, εσωτερική επιθεώρηση)

4

Ινστιτούτο Κυτταρικών Θεραπειών (ΙΚΘ) Πανεπιστημίου Πατρών (Συνεργαζόμενη Μονάδα Επεξεργασίας Μοσχευμάτων  - εκκρεμεί μνημόνιο συνεργασίας με Π.Γ.Ν. Πατρών - )

·  Πιστοποιητικό Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής   (Eudra GMP -Good Manufacturing Practice)

·  αδειοδότηση από τον ΕΟΦ (αρ. πιστοποιητικού 80551/2023/29-2-2024)

Πεδίο Εφαρμογής:

·  παραγωγή και αποδέσμευση κυτταρικών και γονιδιακά τροποποιημένων κυτταρικών προϊόντων  για χρήση στον άνθρωπο 

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)

14/06/2023 έως 14/06/2026

(Η ισχύς του πιστοποιητικού ισχύει για 3

έτη)

·  Σύστημα ελέγχου της εφαρμογής του ΣΔΠ (Καταγραφή αποκλίσεων, διαχείριση θεμάτων, εσωτερική επιθεώρηση)

·  Ετήσιες εκθέσεις δραστηριότητας  παραγωγής  και αποδέσμευσης προϊόντων για χρήση στον άνθρωπο στον

5

Εργαστήριο Κυτταρομετρίας Ροής / Π.Γ.Ν. Πατρών

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΤΗΣΙΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΤΤΑΡΟΜΕΤΡΙΑ

Πεδίο Εφαρμογής:

·  Ανοσοφαινότυπος Περιφερικού Αίματος

Ελληνική Εταιρεία Κυτταρομετρίας.

24/09/2024 έως 09/2025

(Ετησίως)

Ετήσιες εκθέσεις αποτελεσμάτων στην Ελληνική Εταιρεία Κυτταρομετρίας

6

Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών / Π.Γ.Ν. Πατρών

Διαπίστευση για τη διακίνηση και χορήγηση των κυτταρικών θεραπειών

Πεδίο Εφαρμογής:

·  TECARTUS,

·  YESCARTA

·  KYMRIAΗ

·   Kite Pharma / Gilead (αριθμός κέντρου: GR K04, Supply Agreement 02-02-2022)

·   Novartis Eλλάς (Supply Agreement: 20-07-2022)

Από 2022 εν ισχύ (εφάπαξ)

Ετήσιες εκθέσεις αποτελεσμάτων  στην Ευρωπαϊκή Οργάνωση Μεταμοσχεύσεων (EBMT)

7

Ειδικό Αιματολογικό Εργαστήριο  / Π.Γ.Ν. Πατρών

Έλεγχος καταλληλότητας της εγκατάστασης (Installation Qualification) και της λειτουργίας (Operational Qualification) εξοπλισμού και συστημάτων.

Ανάλογα με τον εξοπλισμό από διαπιστευμένη εταιρεία

Ετησίως

Ετήσιες εκθέσεις αποτελεσμάτων