Νομοθεσία - Θεσμικό Πλαίσιο
| ΦΕΚ 5841 Β 05-10-2023 | Άδεια λειτουργίας ΜΜΜΟ ΠΓΝΠ | pdf file |
| Πρυτανική Πράξη | Πράξη Συγκρότησης ΠΕΚ | pdf file |
| ΦΕΚ 70/Α/7-5-2019 (Αρθ 37) | Ίδρυση ΠΕΚ_ Ινστιτούτου Κυτταρικών Θεραπειών | pdf file |
| Πρυτανική Πράξη | Ορισμός Δντή & Μελών Συντονιστικής Επιτροπής ΙΚΘ | pdf file |
ΦΕΚ 174/13-3-2020 (αρ. 162/6329) |
Ορισμός Δντή & Μελών Συντονιστικής Επιτροπής ΙΚΘ | pdf file |
| Πρυτανική πράξη (Αριθμ. Πρωτοκόλλου: 680/32284) | 1η Πράξη ανασυγκρότησης του Συμβουλίου του Πανεπιστημιακού Ερευνητικού Κέντρου του Πανεπιστημίου Πατρών |
pdf file |
| Πρυτανική πράξη (Αριθμ. Πρωτοκόλλου: 559/20434) | Απόφαση Συγκλήτου _Ένταξη ΚΕΔΜΟΠ ΣΤΟ ΙΚΘ | pdf file |
| Aπόφαση Συγκλήτου (Αριθμ. Πρωτοκόλλου: 79124/20-10-2022) | Μετατροπή του Πανεπιστημιακού Ερευνητικού Κέντρου του Πανεπιστημίου Πατρών σε Πανεπιστημιακό Κέντρο Έρευνας και Καινοτομίας (ΠΑ.Κ.Ε.Κ.) | pdf file |
|
||
| Υπουργική-Απόφαση Γ2γΓ.Π.33512-2020 | Καθορισμός τιμοκαταλόγου υπηρεσιών που παρέχει ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων (Ε.Ο.Μ.) ή οι εποπτευόμενες από αυτόν Μονάδες κατά τη διαδικασία αναζήτησης, λήψης και μεταφοράς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, από τις Διεθνείς Δεξαμενές Αναζήτησης |
pdf file |
| ΦΕΚ 779/B/29-4-2009 | ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΣΤΕΙΡΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ | pdf file |
| ΦΕΚ 1049/Β/29-4-2013 | Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντί− στοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγω− γής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζο− νται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθμ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδι− κα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τρο− ποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμά− κων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011) |
pdf file |
| Υ.Α. Γ2γ/οικ.8451/01-02-2019 | ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΑΥΤΟΛΟΓΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΟΓΕΝΩΝ ΑΡΧΕΓΟΝΩΝ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ | pdf file |
| ΦΕΚ 229/Α/07-12-2016 | Πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των εισαγόμενων στην ΕΕ ιστών και κυττάρων - Προσαρμογή στο εθνικό δίκαιο της οδηγίας ΕΕ 2015-565 της Επιτροπής της 8.4.2015 | pdf file |
| Ref. Ares(2019)6482551 - 21/10/2019 | Single European Code (SEC) -Questions and answers |
pdf file |
| Νόμος 4272/2014 - ΦΕΚ 145/Α/11-7-2014 |
Προσαρμογή στο εθνικό δίκαιο της Εκτελεστικής Οδηγίας 2012/25/ΕΕ της Επιτροπής της 9ης Οκτωβρίου 2012 για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή, μεταξύ των κρατών-μελών, ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση |
|
| EU GUIDELINES 22.08.2022 |
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union |
pdf file |
| ISO 14644-1:2015[E] |
Cleanrooms and associated controlled environments- Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration |
pdf file |
Νομοθετικό πλαίσιο κλινικών μελετών |
||
| Υπουργική Απόφαση ΔΥΓΑ79602,25-01-2007 | ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 ΟΡΘΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΓΙΑ ΤΟ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ, ΤΗ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ, ΤΗΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ |
pdf file |
| Good Clinical Practice (ICH E6 R3) |
Διεθνές πρότυπο ποιότητας και ηθικής για τον σχεδιασμό, διεξαγωγή, καταγραφή και αναφορά κλινικών δοκιμών. | |
| GDPR (Κανονισμός 2016/679) |
πλαίσιο για την προστασία προσωπικών δεδομένων |
|
Νόμος 4316/2014 - ΦΕΚ Α 270/24.12.2014 |
Ορίζει τον ρόλο του ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) και των Επιτροπών Δεοντολογίας (ΕΔ Καθορίζει διαδικασίες υποβολής, έγκρισης, εποπτείας και επιθεώρησης |
|
| ATMP Regulation (EC) 1394/2007 |
για προηγμένες θεραπείες (κυτταρικές, γονιδιακές, tissue engineered products). | |
| REGULATION (EU) No 536/2014 |
REGULATION (EU) No 536/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL |
pdf file |
| Ευρωπαικός Κανονισμός 536/ 16.04. 2014 | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 536/2014 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ | pdf file |
| ΦΕΚ Β' 4131/ 22.12.2016 | Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/Ε |
pdf file |
| Άρθρο 4 - Νόμος 4523 - ΦΕΚ Α' 6591 / 07.03.2018 |
Μη Παρεμβατικές Μελέτες | pdf file |
| EOΦ αρ πρωτ: 12976 / 05.02.2019 | Διευκρινιστική εγκύκλιος αναφορικά με τη διαχείριση και αναφορά θεμάτων ασφαλείας στα πλαίσια διεξαγωγής κλινικών δοκιμών | pdf file |
| ΦΕΚ Β' 2015 / 03.06.2019 | Τροποποίηση και συμπλήρωση της Γ5α/59676/ 2016 (ΦΕΚ 4131 Β΄) απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης και Υγείας «Διατάξεις για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθμ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο και την κατάργηση της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ |
pdf file |
